01

开发新药候选物质

设定新药开发目标后，合成新药候选物质或从天然物中分离的过程，从剥离的物质开始产生新药的概率是1000~1000分之1。

02

专项试验

新开发的中药用于人类之前，先通过动物实验来评价药物的功效和安全性，通过制剂学籍试验、毒性试验和药理试验进行。

03

第一床临床试验

以通过前临床试验获得的药理作用数据为基础，首次向相对有限的人员(20名~80名)注射新药候选物质，以确认药物吸收/分布/代谢/排泄研究、副作用及安全药物容量的初期临床试验。

04

第二项临床试验

第二项临床试验是为证明新药的有效性和安全性而实施的阶段，通常分为药理效果的确认、适当容量、用法决定的初期Pilot study和后期Pivotal试验阶段。 通常对能够进行周密评价的患者，在限定人数范围内进行，对象患者数从100~200名增加到数百名，而且像抗生素一样具有多种适应症的患者数也会更多。

05

第三项临床试验

第三项临床试验是在新药的有效性确立到一定程度后进行，为了收集适应对象疾病的有效性的追加信息或确凿的证据。 根据试验的种类，长期进行多器官研究（Multicenter study），对象患者数根据药物的特性不同，一般以1/1000的概率出现的重要副作用。

06

第四项临床试验

上市许可后进行的第四项临床试验，其目的是为了进行上市后的安全性调查、特殊药理作用检查（药理器前研究）、研究药物使用对汇率、死亡率等产生的效果而长期的大规模追踪研究、为补充从第三项获得的资料而追加研究、对上市前临床试验中未能研究的特殊患者群进行临床试验、探索新的适应症等。